锡林郭勒盟食品药品监督管理局关于印发《锡林郭勒盟食品药品生产经营企业“黑名单”管理实施细则（试行）》的通知

各旗县市（区）食药工商质监局、二连浩特市食药监局，盟局机关各科室、各直属事业单位： 

　　现将《锡林郭勒盟食品药品生产经营企业“黑名单”管理实施细则（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。 

　　                                                            锡林郭勒盟食品药品监督管理局 

　　                                                                    2016年6月30日 

　　锡林郭勒盟食品药品监督管理局            2016年6月30日印发 

　　锡林郭勒盟食品药品生产经营企业 

　　“黑名单”管理实施细则（试行） 

　　第一条 为进一步贯彻落实《内蒙古自治区食品药品生产经营企业“黑名单”管理办法（试行）》，制定本细则。 

　　第二条 本细则所称生产经营者是指：在锡林郭勒盟行政区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）生产经营的公民、法人或者其他组织。 

　　第三条 食品药品生产经营企业“黑名单”管理应当遵循依法、依规、客观、公开、公正的原则。 

　　第四条 锡盟食品药品监督管理局负责全盟食品药品违法违规企业“黑名单”的管理工作。旗县市（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品违法违规企业“黑名单”的管理工作。 

　　第五条当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的，不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品违法违规企业“黑名单”。 

　　第六条锡盟食品药品监督管理局建立食品药品生产经营企业“黑名单”数据库。盟局各业务主管科室在各自监管领域负责盟本级重点监管食品药品生产经营企业“黑名单”的证据采集、信息汇总、提出建议、档案管理和日常监督。盟局各业务监管科室、食品药品稽查科和食品药品执法支队在日常监管过程中发现已构成列入“黑名单”情形的企业，必须提出列入“黑名单”的建议，并按照食品药品安全“黑名单”公示信息格式向法规科报送材料，由法规科汇总材料，并组织相关科室召开集体会议进行合法性审查，通过审查证据确凿的，列入“黑名单”管理；证据不充分的退回提交科室，并由提交科室进一步收集证据或严加监管。对经集体会议决定列入“黑名单”的食品药品生产经营企业，由法规科汇总信息，报送办公室并通过锡盟食品药品监督管理局政务网站向社会公布，同时填写《食品药品安全“黑名单”公示信息报送表》报送自治区食药局备案。 

　　各旗县市区参照本细则在各自辖区内开展食品药品生产经营企业“黑名单”的监督管理工作。 

　  第七条 符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员纳入食品药品生产经营企业“黑名单”： 

　　（一）食品生产经营者生产《中华人民共和国食品安全法》禁止生产经营的有毒、有害食品，情节严重，受到吊销许可证的行政处罚的； 

　　（二）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的； 

　　（三）生产食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的； 

　　（四）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的； 

　　（五）违反食品安全法律法规，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的其他情形。 

　　（六）不按照法定条件要求从事生产经营或者生产销售不符合法定要求产品，造成严重后果，受到吊销许可证的行政处罚的

　　第八条 符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员纳入食品药品生产经营企业“黑名单”： 

　　（一）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取各种欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准证明文件，受到吊销或撤销上述证件的行政处罚的； 

　　（二）生产、销售假药、劣药，受到责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的行政处罚的； 

　　（三）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、药物临床试验机构资格的行政处罚的； 

　　（四）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，受到吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证书的行政处罚的； 

　　（五）违反药品管理法律法规，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销批准证明文件的行政处罚的。 

　　第九条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者或责任人员纳入食品药品生产经营企业“黑名单”： 

　　（一）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的； 

　　（二）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的； 

　　（三）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；或未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重，受到责令停产停业，或吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的； 

　　（四）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，或吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的； 

　　（五）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的其他情形。 

　　第十条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员纳入食品药品生产经营企业“黑名单”： 

　　（一）生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的； 

　  （二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的， 受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的； 

　　（三）经营未经批准或者检验的进口化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的； 

　　（四） 违反化妆品管理法律法规，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。 

　　第十一条 发布食品药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法广告，符合下列情形之一的食品药品生产经营者和责任人员纳入食品药品生产经营企业“黑名单”： 

　　（一）被自治区食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的； 

　　（二）未经审批擅自发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的； 

　  （三）发布违法违规广告情节非常严重，被工商行政管理部门严厉查处的。 

    第十二条符合下列情形之一的食品药品生产经营者和责任人员纳入食品药品生产经营企业“黑名单”：   

　  （一）由于主观故意导致发生重大食品药品安全事故毁灭有关证据，造成严重后果的；较长时间主观故意违法违规的； 

　 （二）在行政处罚案件查办过程中伪造或故意破坏涉案现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，拒绝提供有关情况或资料，擅自动用查封扣押物品的。 

　  （三）在本年度被锡盟食品药品监督管理局认定为严重失信的； 

    （四）未经食品药品监督管理部门行政许可，擅自生产经营食品药品的； 

　　（五）受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员； 

　　（六）国家食品药品监督管理总局或自治区食品药品监督管理局规定需纳入食品药品违法违规企业“黑名单”管理的其他情形。 

　　第十三条 锡盟食品药品监督管理局食品药品稽查科和盟食品药品监督执法支队办理完符合纳入食品药品“黑名单”管理的案件，在作出行政处罚决定后15个工作日内，填写《食品药品安全“黑名单”公示信息表》提交法规科，依照本细则第六条规定完成“黑名单”管理工作进程。各食品药品监管和稽查执法科室（队）在工作中发现符合食品药品“黑名单”的管理情形的，在5个工作日内，填写《食品药品安全“黑名单”公示信息表》提交法规科，依照本细则第六条规定完成“黑名单”管理工作程序。 

　　第十四条 食品药品生产经营企业“黑名单”公布的信息应包括： 

　  （一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名、组织机构代码和专项行政许可，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等； 

    （二）责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码），主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限； 

　  （三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。 

　　第十五条 列入食品药品生产经营企业“黑名单”期限，按照《自治区公共信用信息管理办法》规定，披露期限为5年，自公布之日起计算，5年期满后转为档案保存。列入食品药品生产经营企业“黑名单”信息将嵌入自治区企业信用信息公示系统，形成信用信息联动机制，使失信和违法企业“一处违法、处处受限”。 

　　第十六条 锡盟食品药品监督管理局法规科应将公布的“黑名单”信息于5日内上报自治区食品药品监督管理局备案。旗县市区食品药品监管部门公布的“黑名单”信息也要在5个工作日内上报锡盟食品药品监督管理局法规科备案，并由法规科审核后报办公室在局政务网站上转载，并于公布之日起5个工作日，由法规科报送自治区食品药品监督管理局备案。 

　　第十七条 纳入食品药品违法违规企业“黑名单”期间，由属地食品药品监督管理部门作为日常监督检查重点，如期间再未发现违法违规行为及视企业整改情况，由首次公布信息的食品药品监督管理部门研究确定是否从“黑名单”专栏中解除，解除后将信息转入数据库存档。 

　　第十八条 锡盟食品药品监督管理局办公室和各旗县市区食品药品监管部门应当在本部门政务网站，按照内蒙古自治区食品药品监督管理局统一规定格式，设置食品药品违法违规企业“黑名单”专栏。 

　　第十九条 对于列入“黑名单”的生产经营者，盟、旗县市区两级食品药品监管部门要加大监督检查和产品抽验频次，发现再次违法违规行为的，将依法从重处罚。 

　　第二十条 锡盟食品药品监督管理局各相关业务监管科室和旗县市区食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。同时责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告食品药品安全管理情况。 

　　第二十一条 锡盟食品药品监督管理局行政审批办公室和各旗县市区食品药品监管部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证件或批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品生产经营企业“黑名单”的生产经营者和责任人员，按照法律法规及规章规定的年限不受理其申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第二十二条 纳入食品药品生产经营企业“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，要依法从重处罚。 

　　第二十三条 食品药品生产经营企业“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家、自治区有关规定进行管理。 

　　第二十四条 鼓励社会组织或者公民对纳入食品药品生产经营企业 “黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，再次发现有违法违规行为的，拨打食品药品投诉举报电话“12331”，或向所在地食品药品监督管理部门举报，对投诉举报者视情况给予一定的奖励。 

　　第二十五条 盟、旗县市区食品药品监管部门要根据本实施细则相关要求，明确专门管理科室，落实专职工作人员负责“黑名单”信息的汇总、审核和发布工作。 

　　第二十六条 本细则未有明确要求，但国家食品药品监督管理总局和自治区食品药品监督管理局相关“黑名单”管理规定有要求的，按照后者规定执行。 

　　第二十七条本细则由锡盟食品药品监督管理局负责解释。 

　　第二十八条司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的信息参照本规定执行。 

　　　　第二十九条 本细则自2016年7月1日起施行。