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标    题 关于医疗器械生产企业原辅材料购进使用管理专项检查工作总结
索引号 01165930-2/2017-00398
信息分类 食品药品安全信息  \  其他
发文机关 食品药品监督管理局
发文字号 锡食药监械函〔2017〕12号
成文日期 2017-09-13
公开时间 2017-09-13
废止时间
有效性 有效
概    述 关于医疗器械生产企业原辅材料购进使用管理专项检查工作总结
关于医疗器械生产企业原辅材料购进使用管理专项检查工作总结
锡食药监械函〔2017〕12号    发布时间:2017-09-13 00:00

内蒙古自治区食品药品监督管理局: 

  按照《内蒙古自治区关于开展医疗器械生产企业原辅材料购进使用管理专项检查的通知》要求,对辖区内医疗器械生产企业原铺材料购进使用情况进行了监督检查,现将监督检查情况汇报如下: 

  一、基本情况 

  辖区内1家定制式义齿医疗器械生产企业,属第二类医疗器械生产企业,持有医疗器械产品注册证2个,其中固定义齿1个,活动义齿1个,企业职工人数16人。 

  二、检查情况 

  (一)该中心加工环境小,分区设置拥挤,卫生条件较差,具有供应商审核制度和产品验收管理制度,并制作了验收记录,所用部分原材料为进口材料,产品附有中文标识和检验报告书。采购控制程序和供应商审核制度等各项制度需要进一步完善,企业负责人、质量负责人及员工专业法规知识水平较低。 

  (二)购用该中心产品的医疗机构均具有《医疗机构执业许可证》,并双方备案,可追溯。 

  (三)该中心已租赁508平米的厂房,现已完成装修、分区和新购置设施设备的安装,准备申请变更地址。 

  (四)对制度不健全、卫生条件较差等问题下达《责令改正通知书》1份。 

  三、存在的问题 

  (一)企业加工场地面积较小,分区设置较为拥挤。 

  (二)部分管理制度不健全,表格记录内容不完整。 

  (三)负责人、质量负责人及员工专业法规知识水平低。 

  (四)生产场地卫生条件较差。 

  锡林郭勒盟食品药品监督管理局     

  2017913              

  医疗器械生产企业原辅材料专项检查统计表 

                         填报单位:锡林郭勒盟食品药品监督管理局 

  辖区内室实有医疗器械生产企业数(家) 

  1 

  三类 

  0 

  二类 

  1 

  一类 

  0 

  持有医疗器械产品注册证(个) 

  2 

  三类 

  0 

  二类 

  2 

  一类 

  0 

  检查企业数(家) 

  1 

  发现存在问题企业数 

  1 

  责令整改企业数 

  1 

  处罚企业数 

  0 

  被检查企业名称 

  主要问题描述 

  锡林浩特市国美义齿加工中心 

  加工场地面积较小,分区设置较为拥挤。 

 

  部分管理制度不健全。 

 

  负责人、质量负责人及员工专业法规知识水平低。 

 

  生产场地卫生条件较差。